Kapselivalmisteiden säilytys: kosteus, lämpö ja pakkaus

Kaksi suojattavaa materiaalia

Täytetty kapseli ei koostu vain yhdestä materiaalista. Sen kuori ja jauheseos voivat reagoida kosteuteen ja lämpötilaan eri tavoin. Vesi voi vaikuttaa kuoren fysikaalisiin ominaisuuksiin ja samalla edistää kemiallisia muutoksia niille alttiissa ainesosissa. Ulkonäöltään muuttumaton kapseli ei siten osoita, että sen sisältö täyttää edelleen laatuvaatimukset.

Capsugelin katsaus kuorimateriaaleihin ja kosteuteen tarjoaa valmistajan taustatietoa näistä eroista. Se ei ole näyttöä minkään tietyn täytetyn Crystal-kapselivalmisteen stabiilisuudesta: tyhjille kuorille soveltuvien olosuhteiden perusteella ei voida automaattisesti määrittää valmiin tuotteen säilyvyysaikaa.

Pullo on osa valmisteen suojausta

Pakkausastia, suljin ja mahdolliset mukana toimitetut kosteudenhallintakomponentit toimivat yhdessä pakkausjärjestelmänä. Kapselien siirtäminen toiseen purkkiin tai annostelurasiaan muuttaa tätä järjestelmää; vastaavaa suojaa ei voida olettaa pelkän ulkonäön perusteella.

Myös avaamishistorialla on merkitystä. Jokainen avaaminen mahdollistaa ilmanvaihdon pakkauksen ja ympäristön välillä, joten avaamattomalla pakkauksella tehty tutkimus ei välttämättä kerro, miten toistuvasti avattu pullo suojaa sisältöään. Tämän merkitys riippuu valmisteesta, pakkauksesta ja ympäristöstä — ei pelkästään jäljellä olevien kapselien määrästä.

Pidä alkuperäisen pakkausjärjestelmän osat yhdessä, säilytä erätiedot ja noudata pakkaukseen merkittyjä sulkemis- ja säilytysohjeita. Näin ylläpidetään määriteltyjä olosuhteita, mutta nämä toimet eivät itsessään osoita stabiilisuutta.

Kylmempi ei ole automaattisesti parempi

Peptidijauhetta koskeva yleisohje ei ole säilytysohje kapselille, joka sisältää kyseistä jauhetta, apuaineita ja kuoren. Jääkaappisäilytyksen tai pakastamisen soveltuvuutta ei pidä päätellä ainesosan nimestä. Lämpötilan muutokset voivat myös aiheuttaa kosteuden tiivistymisen riskin, kun kylmä pakkaus joutuu kosketuksiin lämpimämmän, kostean ilman kanssa.

Capsugelin kapselien täyttöohjeissa korostetaan, että täytettyjen kapselien säilytys riippuu tuotteen stabiilisuusprofiilista. Tämä puoltaa valmiin tuotteen ohjeiden noudattamista sen sijaan, että säilytysolosuhteet lainattaisiin toiselta valmisteelta.

Mihin säilyvyysaikaa koskeva väite perustuu?

Hyödyllistä näyttöä saadaan seuraamalla juuri kyseistä valmistetta sille tarkoitetussa pakkauksessa määritellyissä olosuhteissa. Tuotteesta riippuen olennaisia mittauksia voivat olla ainesosien pitoisuudet, hajoamistuotteet, kosteus, kuoren eheys ja aineiden vapautumisominaisuudet. Pelkän kapselimuodon perusteella ei voida määrittää yleispätevää säilyvyysaikaa.

Nämä mittaukset vastaavat eri kysymyksiin. Kapselien valmistusoppaassa erotetaan seoksen tasalaatuisuus yksittäisen kapselin sisällöstä. Kapselien aineenvapautumisoppaassa selitetään, miksi aineen vapautuminen kuoresta ei osoita sen imeytymistä. Myös säilytystä koskevasta näytöstä on käytävä ilmi, mitä on mitattu: muuttumaton väri tai kovuus ei korvaa kemiallisia testejä eikä toiminnallisten ominaisuuksien testausta.